Bộ Y tế: Mục tiêu năm 2021 có vắc xin COVID-19 "made in" Việt Nam
Tại dự thảo Quyết định của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Đề án nghiên cứu, phát triển vắc xin phòng COVID-19, Bộ Y tế đề xuất mục tiêu có vắc xin để phòng COVID-19, từng bước đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch và phục vụ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong năm 2021; bảo đảm có đủ vắc xin từ năm 2022 trở đi.
Mục tiêu cụ thể là thúc đẩy, tạo điều kiện cho việc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất vắc xin tại Việt Nam trong năm 2021 và các năm tiếp theo. Đồng thời, tăng cường hợp tác với các nước, các nhà sản xuất nước ngoài để chuyển giao công nghệ hoặc nhập khẩu vắc xin bán thành phẩm về đóng ống, sản xuất tại Việt Nam. Huy động các nguồn tài chính từ ngân sách nhà nước và từ các nguồn xã hội hóa để nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất vắc xin để có đủ vắc xin đáp ứng nhu cầu tiêm phòng cho nhân dân.
Rút ngắn thời gian thử nghiệm, cấp phép nhưng bảo đảm các điều kiện quy định
Theo dự thảo, Bộ Y tế rà soát, sửa đổi các quy định theo hướng rút gọn, rút ngắn thời gian thử nghiệm, cấp phép nhưng bảo đảm các điều kiện theo quy định. Yêu cầu các đơn vị nghiên cứu vắc xin thúc đẩy quá trình thử nghiệm vắc xin, rút ngắn tối đa thời gian của các giai đoạn 1, 2, 3, có phương thức thử nghiệm phù hợp.
Các đơn vị nghiên cứu, sản xuất xây dựng các đề án thử nghiệm lâm sàng theo các giai đoạn, đề xuất việc thử nghiệm ở nước ngoài, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ phối hợp phê duyệt để báo cáo Bộ Tài chính xem xét, cấp kinh phí thử nghiệm lâm sàng.
Khi kết quả thử nghiệm lâm sàng thành công, các đơn vị xây dựng Đề án sản xuất vắc xin, đề xuất nguồn vốn đầu tư sản xuất cho phù hợp. Trường hợp cần hỗ trợ vốn đầu tư từ ngân sách nhà nước để sản xuất, các đơn vị xây dựng dự án, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Khoa học và Công nghệ để trình cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định theo quy định của pháp luật về đầu tư công và pháp luật về khoa học và công nghệ.
Tiêm thử nghiệm lâm sàng mũi 1 giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC của IVAc nghiên cứu, phát triển tại Trường ĐH Y Hà Nội
Trường hợp vắc xin trong nước được cơ quan có thẩm quyền đặt hàng theo quy định: Bộ Tài chính ban hành giá tối đa trên cơ sở đề nghị của Bộ Y tế, Bộ Y tế ban hành mức giá cụ thể vắc xin sử dụng ngân sách trung ương; Ủy ban nhân dân tỉnh quy định giá vắc xin sử dụng ngân sách địa phương. Các đối tượng không sử dụng ngân sách do đơn vị tự quyết định giá bán theo nguyên tắc bù đắp đủ chi phí và có tích lũy hợp lý.
Theo dự thảo, kinh phí thực hiện Đề án được bảo đảm từ các nguồn: ngân sách nhà nước (chi thường xuyên và chi đầu tư phát triển của ngân sách nhà nước); vốn của các tổ chức, doanh nghiệp; tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài; nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.
Việc quản lý, sử dụng kinh phí từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, các nguồn vốn hợp pháp khác để triển khai các nhiệm vụ thực hiện theo quy định pháp luật về ngân sách nhà nước và các quy định pháp luật liên quan.
Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy vắc xin COVID-19 của Việt Nam có tính sinh kháng thể kháng SARS-CoV-2
Theo Bộ Y tế, tính đến ngày 26/02/2021, trên thế giới có tất cả 256 ứng viên vắc xin COVID-19 đang được nghiên cứu phát triển trong đó có 182 ứng viên đang ở giai đoạn tiền lâm sàng và có 74 vắc xin trong giai đoạn thử nghiệm trên.
Hiện trên thế giới đã có một số ứng cử viên vắc xin đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho kết quả tốt về tính an toàn và hiệu lực bảo vệ khi sử dụng trên con người và đã được cấp phép lưu hành trong trường hợp khẩn cấp ở một số quốc gia.
Do sớm nhận thức được vai trò của vắc xin trong công tác phòng chống đại dịch, từ đầu năm 2020 các đơn vị nghiên cứu sản xuất vắc xin trong nước đã chủ động đánh giá năng lực, điều kiện nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng vi rút SARS-CoV-2 (bao gồm cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, quy trình, công nghệ sản xuất vắc xin) và đề xuất phương án nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng vi rút SARS-CoV-2 có tính khả thi bao gồm phương án tự nghiên cứu và phương án hợp tác nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin phòng vi rút SARS-CoV-2.
Hiện nay, cả nước có 04 nhà sản xuất đang nghiên cứu vắc xin phòng COVID-19 theo các hướng công nghệ khác nhau Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là vi rút Baculo; Viện Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (IVAC) sử dụng công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi (tương tự công nghệ do IVAC đang sử dụng để sản xuất vắc xin cúm mùa);
Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Nanogen) đang tiến hành phát triển 2 ứng viên vắc xin COVID-19 gồm: vắc xin sub-unit dựa trên S-protein và vắc xin VLP (Virus like particles) sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp;
Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là vi rút Sởi (POLYVAC đang là nhà sản xuất vắc xin Sởi) và đang trao đổi với Quỹ Đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga về phương án, kế hoạch hợp tác phát triển vắc xin phòng COVID-19 theo công nghệ sản xuất vắc xin Sputnik V của Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ và Vi sinh Quốc gia Gamaleya.
Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng của VABIOTECH, IVAC, Nanogen cho thấy các ứng viên vắc xin có tính an toàn trên động vật và có tính sinh kháng thể kháng SARS-CoV-2.
Đến nay (31/3/2021), vắc xin Nanocovax của công ty Nanogen đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và đang triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, vắc xin COVIVAC của IVAC đã được Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 và đã bắt đầu triển khai vào ngày 15/3/2021, vắc xin COVINVAC của VABIOTECH sẽ được thẩm định và thông qua đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 trong tháng 7/2021. Các nhà sản xuất đang cố gắng đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu sớm hoàn thành các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Thái Bình
