Vì sao ARCT-154 là vaccine được chuyển giao công nghệ vẫn phải thử nghiệm đủ 3 giai đoạn?
ARCT-154 là vaccine có khả năng chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1, 2 tại Singapore. Khi đưa về Việt Nam sản xuất, vaccine vẫn phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm.
Sáng 15/8, Đại học Y Hà Nội tiêm những mũi thử nghiệm đầu tiên vaccine ARCT-154 cho người tình nguyện.
Trong hai ngày 15-16/8, 100 người khoẻ mạnh ở Hà Nội sẽ được tiêm thử nghiệm. GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của Dự án cho biết: Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng sẽ kết thúc trong 40 ngày kể từ ngày 15/8.
Vaccine này do VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn động viên tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA (tương tự công nghệ sản xuất vaccine Pfizer và Moderna đã được cấp phép) đầu tiên của Việt Nam.
Đây là loại vaccine chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống được các biến thể nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…
Giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng có 100 người tình nguyện tham gia, kết thúc sau 40 ngày kể từ ngày 15/8.
Chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên thử nghiệm vaccine ARCT-154, nhóm nghiên cứu đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn. Trong ảnh: Các tình nguyện viên tiếp tục được khám sàng lọc trước khi vào tiêm thử nghiệm.
Hiện tại, cùng với vaccine Nano Covax (của Công ty Nanogen) đang được triển khai ở giai đoạn 3, vaccine Covivac (của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế) đã bắt đầu giai đoạn 2, ARCT-154 là vaccine thứ 3 trong chuỗi các vaccine COVID-19 được nghiên cứu, sản xuất và nhận chuyển giao từ nước ngoài ở Việt Nam.
"Chúng tôi rất kỳ vọng vaccine ARCT-154 sẽ sớm hoàn thiện việc thử nghiệm đồng thời với vaccine Nano Covivac và Covivac để Việt Nam sớm tự chủ được vaccine COVID-19" – Thứ trưởng Bộ Y tế chia sẻ.
Mỗi tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng sẽ được cấp mã nghiên cứu.
Vì sao ARCT-154 là vaccine được chuyển giao công nghệ vẫn phải thử nghiệm đủ 3 giai đoạn?
Các loại vaccine COVID-19 dựa trên công nghệ mRNA của công ty Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác. Kết quả ban đầu nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp, tính sinh miễn dịch cao.
Đặc biệt, ARCT-154 là vaccine có khả năng chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1, 2 tại Singapore.
Theo GS.TS Tạ Thành Văn, đề cương thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 tại Việt Nam đã kế thừa những kết quả đạt được khi thực hiện ở nước ngoài do nhà sản xuất cung cấp. Bên cạnh đó, đề cương có bổ sung, chỉnh sửa để phù hợp với các điều kiện của Việt Nam và đạt chuẩn mực của thế giới.
Vaccine ARCT-154 được tiêm thử nghiệm ở một mức liều duy nhất thay vì nhiều mức liều như các ứng viên vaccine COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng khác.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết với tinh thần vaccine dùng cho người phải đảm bảo an toàn và hiệu quả, phù hợp với người Việt Nam, Hội đồng Đạo đức Quốc gia của Bộ Y tế đã đề nghị vaccine này phải thử nghiệm đầy đủ cả 3 pha (3 giai đoạn).
Trong đó pha 1-2 được Hội đồng cho phép đẩy nhanh, từng bước cuốn chiếu khẩn trương chuyển sang pha 3.
"Quy trình được rút ngắn lại nhưng vẫn đảm bảo khoa học của thế giới" – GS Tạ Thành Văn khẳng định.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhận định, với tiến độ dự kiến, vaccine ARCT-154 hoàn toàn có thể kết thúc 3 giai đoạn thử nghiệm ngay trong năm 2021, tiến tới sản xuất thành công vaccine này. Đương nhiên điều này còn phụ thuộc vào tiến độ xây dựng nhà máy sản xuất vaccine của tập đoàn Vingroup tại khu công nghệ cao Hoà Lạc.
Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:
Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Bài: Võ Thu
Ảnh: Minh Quyết
